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小分子CMC

致力于一流的藥品的研發和創新

制劑技術平臺




平臺配置了可滿足抗腫瘤藥品、激素類藥品、管制類藥品研發的特殊實驗室;配備實驗室研究型及中試生產型復雜制劑設備,提供復雜高端制劑的仿制及新藥技術服務;針對特殊人群提供特殊品種的仿制藥開發與改良型新藥研究;規劃多條管制類產品管線,滿足國內生產需求。致力于解決復雜高端制劑的技術壁壘,保障產品快速、高效、準確的研究、生產轉化及申報注冊,為國內外提供專業的藥學及臨床服務。

 

 

 

①外用制劑平臺

       針對國內透皮制劑市場相對空白但需求日益劇增的現狀,公司特成立透皮制劑平臺,以提高用藥安全性、依從性,改善藥物療效,滿足臨床使用需求。


       該平臺由原空軍特色醫學中心少將顏耀東先生帶領團隊創建,同時聘請中國藥科大學教授、大連理工大學教授等多位專家作為平臺技術顧問,致力于解決透皮給藥制劑的技術壁壘、提高產品的質量和療效,為國內外提供透皮給藥制劑藥學及臨床服務的專業研發平臺。

       平臺可開展化藥外用洗劑、軟膏、乳膏、凝膠劑、貼劑、凝膠貼膏、透皮貼劑等劑型的研究,同時能夠提供臨床研究、注冊申報等服務。目前,已經開展了多個化藥外用仿制制劑及兩個2類新藥外用制劑的研發工作。

②吸入技術平臺

該平臺專業從事吸入制劑仿制藥及改良型創新藥開發、產業化技術轉移以及注冊申報研發服務,為客戶提供完整解決方案。


研發劑型主要涉及吸入氣霧劑(MDI)、吸入粉霧劑(DPI)、吸入液體制劑(霧化吸入溶液)、吸入噴霧劑。目前在研品種10多個,多品種已進入產業化階段,處方工藝、質量研究均較為成熟。能夠高效的幫助企業完成申報注冊工作,獲得生產批件。

 

 

③特殊患者用藥技術平臺

針對兒童服用藥物對于口感依賴較高,部分老年患者吞咽困難、順應性差的特點,建立了特殊患者用藥技術平臺。


該平臺擁有強大的專家隊伍,具有分散片、口崩片、口溶膜、包衣掩味顆粒、無水吞咽顆粒劑型開發經驗。
平臺以體內外橋接中心作為技術支撐,基于產品的體內外作用特點,從處方工藝設計角度,對現有藥物進行優化及改良,力求開發出服用便利,口感良好,利于服用吞咽的劑型,從而解決兒童及老年患者服用順應性的問題

 

④調釋制劑平臺

該平臺對各制劑的釋藥機理及放大生產的各項問題均有深入研究。


平臺掌握擠出滾圓、離心造粒、流化床多層上藥包衣、熱熔噴霧制粒、膜控技術、定位釋藥等緩控釋制劑技術,對疏水骨架系統、親水骨架系統、貯庫系統、骨架膜控系統的釋藥機理以及對高強度凝膠緩控釋技術具有深入的研究,成功開發了包含緩釋骨架片、緩釋骨架控釋片、緩釋微丸膠囊、腸溶微丸膠囊、腸溶微丸壓片、膜控滲透泵等品種。

 

 

⑤增溶技術平臺

增溶技術平臺致力于難溶性藥物的制劑開發與產業化研究。采用固體分散增溶技術(熱熔擠出、噴霧干燥、熱熔噴霧等)、成鹽增溶技術提高難溶性藥物的溶解性。


該平臺擁有經驗豐富的專家隊伍、完備的設備平臺。配備如噴霧干燥機、熱熔噴霧制粒、熱熔擠出制粒機等核心制劑設備。

平臺已完成多個難溶性藥物的開發及申報:采用噴霧干燥工藝制備的瑞格列奈片;采用熱熔噴霧分散體技術制備的頭孢夫辛酯干混懸劑;采用成鹽增溶技術制備的頭孢妥侖匹酯片、頭孢妥侖匹酯顆粒等。

 

 

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