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政策法規||本周重磅政策法規概覽(21.10.18-21.10.22)

發布時間:2021-10-22

CDE
 

01

關于公開征求ICH指導原則《Q13:原料藥和制劑的連續制造》意見的通知


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02

國家藥監局關于發布仿制藥參比制劑目錄(第四十六批)的通告(2021年第82號)


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03

國家藥監局關于發布仿制藥參比制劑目錄(第四十七批)的通告(2021年第83號)


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NMPA
 

01

本周共計116個品種取得藥品批準證明文件,其中一致性評價品種9個,注射劑品種40個。
 





 

02

國家藥監局關于批準注冊195個醫療器械產品的公告(2021年9月)(2021年第125號) 


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03

2021年10月18日中藥品種保護受理公示


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04

國家藥監局關于82批次不合格化妝品的通告(2021年第81號)


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05

國家藥監局關于發布仿制藥參比制劑目錄(第四十六批)的通告(2021年第82號) 


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06

國家藥監局關于發布仿制藥參比制劑目錄(第四十七批)的通告(2021年第83號)

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07

國家藥監局關于發布《醫療器械注冊自檢管理規定》的公告(2021年第126號) 


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藥典委


本周肺寧顆粒(返魂草顆粒)、忍冬藤配方顆粒、廣藿香配方顆粒、麻黃(草麻黃)配方顆粒、蜜麻黃(草麻黃)配方顆粒、炒槐花(槐花)配方顆粒國家藥品標準草案的公示,2021年度國家藥品標準提高中藥補充課題公示。 
 



-END-

 

關于我們:
 

藥政部是隸屬于公司副總裁直接領導下的部門,以國家藥品政策為導向,以為客戶提供集藥物研發、注冊申報、現場核查等一體化專業技術服務為宗旨,以高效、成功申報項目最終目標。 

藥政部擁有一支技術與注冊經驗豐富的團隊,作為一家提供專業服務的公司,在原料藥登記、仿制藥一致性評價、仿制藥注冊、新藥注冊以及進口藥品注冊等方面均具有專業且豐富的經驗,已助力成功申報多項藥品注冊申請,在業內具有良好的口碑。 

部門堅持 “忠誠、思考、建設、承擔、分享”的公司理念,不斷加強人才隊伍建設、提升專業能力、豐富注冊經驗、拓展業務范圍,致力于為客戶提供高效率、高質量、合規的技術服務,為保護和促進公眾健康而不懈努力。
 


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