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政策法規||本周重磅政策法規概覽(21.10.11-21.10.15)

發布時間:2021-10-15
CDE
 

01

關于公開征求《人特異性免疫球蛋白藥學研究與評價技術指導原則》(征求意見稿)意見的通知

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02

國家藥監局關于發布仿制藥參比制劑目錄(第四十五批)的通告(2021年第80號)

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03

國家藥監局藥審中心關于發布《抗HIV感染藥物臨床試驗技術指導原則》的通告(2021年第41號)

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04

關于公開征求《人用狂犬病疫苗臨床研究技術指導原則(征求意見稿)》意見的通知

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05

關于公開征求《古代經典名方中藥復方制劑毒理學研究技術指導原則》意見的通知

圖片

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06

關于公開征求《罕見疾病藥物臨床研發技術指導原則》意見的通知

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07

關于公開征求《長效粒細胞集落刺激因子預防化療后感染臨床試驗設計技術指導原則(征求意見稿)》意見的通知


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NMPA
 

01

1. 本周共計91個品種取得藥品批準證明文件,其中一致性評價品種11個,注射劑品種27個。




 

02

國家藥監局關于發布仿制藥參比制劑目錄(第四十五批)的通告(2021年 第80號)

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03

國家藥監局關于修訂抗病毒糖漿、膠囊、軟膠囊、丸(濃縮丸)、滴丸、片、泡騰片、咀嚼片、口服液、顆粒藥品說明書的公告(2021年第117號)

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04

2021年10月11日中藥品種保護受理公示

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藥典委

本周氟伐他汀鈉膠囊國家藥品標準修訂草案的公示(第二次),地氯雷他定枸櫞酸二鈉(曾用名:枸地氯雷他定)、地氯雷他定枸櫞酸二鈉片(曾用名:枸地氯雷他定片)、地氯雷他定枸櫞酸二鈉膠囊(曾用名:就地氯雷他定膠囊)、重酒石酸間羥胺、氟伐他汀鈉、巰嘌呤片、巰嘌呤國家藥品標準草案公示。
 

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