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新聞資訊

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政策法規||本周重磅政策法規概覽(21.09.26-21.09.30)

發布時間:2021-09-30
CDE
 

01

關于公開征求《化學仿制藥晶型研究技術指導原則(征求意見稿)》意見的通知


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02

關于公開征求《口服固體制劑混合均勻度和中控劑量單位均勻度研究技術指導原則(征求意見稿)》意見的通知


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03

關于公開征求《對我國<以藥動學參數為終點評價指標的化學藥物仿制藥人體生物等效性研究技術指導原則>中關于多規格豁免BE藥學評價標準“處方比例相似性”相關問題的問答(征求意見稿二)》意見的通知

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NMPA
 

01

1.本周共發布了271個品規的藥品批準證明文件待領取信息,其中一致性評價25個,注射劑33個。
 









 

02

關于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告(2021年第122號)


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03

關于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告(2021年第121號)


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04

國家藥監局關于實施藥品電子通用技術文檔申報的公告(2021年第119號)


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05

 國家藥品監督管理局關于順鉑注射劑等品種說明書增加兒童用藥信息的公告(2021年第118號)


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06

國家藥品監督管理局關于實施《醫療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》有關事項的通告(2021年第76號)

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07

國家藥監局關于發布醫療器械臨床評價技術指導原則等5項技術指導原則的通告(2021年第73號)


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08

國家藥監局關于成立全國醫療器械臨床評價標準化技術歸口單位的公告(2021年第116號)

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09

國家藥監局關于蘆薈珍珠膠囊處方藥轉換為非處方藥的公告(2021年第115號)


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10

國家藥監局關于發布醫療器械動物試驗研究注冊審查指導原則 第一部分:決策原則(2021年修訂版)等2項注冊審查指導原則的通告(2021年第75號)


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11

國家藥監局關于發布體外診斷試劑臨床試驗技術指導原則的通告(2021年第72號)


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CFDI
 

01

藥品注冊申請藥學研制和生產現場核查任務信息公告(2021年第22號)


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02

藥品注冊申請藥學研制和生產現場檢查任務信息公告(2021年第21號)


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藥典委
 

1.本周發布4個品種的國家藥品標準公示。


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