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重磅 | 國內首個治療甲旁減(少見?。┧幬镎竭M入Ⅲ期臨床研究

發布時間:2021-10-29
近日,由四川瀘州步長生物制藥自主研發的注射用重組人甲狀旁腺素1-84(以下簡稱“rhPTH(1-84)”)治療慢性甲狀旁腺功能減退癥(少見?。┑蘑笃谂R床研究方案討論會(線上會議)成功召開。此款創新藥有望成為國內首個治療甲旁減的藥物,為低鈣血癥的治療保駕護航。
 

此次方案研討會受到各方專家和領導的高度重視,中國醫學科學院北京協和醫院夏維波教授、臨床藥理中心王煥玲主任,中國人民解放軍總醫院第一醫學中心的裴育教授等全國近20家中心的30余位主要研究者及機構負責人,以及臨床藥理學專家王洪允教授,項目申辦方四川瀘州步長生物制藥總經理楊春博士,統計專家北京康特瑞科王永吉博士,合同研究組織北京新領先副總裁、鄭州深藍??偨浝韽埲莼鹣壬绊椖肯嚓P人員等共同參加了此次會議。
 

▲中國醫學科學院北京協和醫院夏維波教授主持本次會議

 

▲四川瀘州步長生物制藥總經理楊春博士(左)、合同研究組織北京新領先副總裁、鄭州深藍??偨浝韽埲莼鹣壬ㄓ遥┓謩e致辭

 
▲北京康特瑞科統計科技王永吉博士(左)、中國醫學科學院北京協和醫院臨床藥理中心I期生物分析實驗室王洪允主任(右)分別從統計學、藥理學等方面介紹項目方案

 

各位與會專家就該項目臨床試驗研究方案的入選標準、給藥部位、劑量調整、血鈣上限等方面進行細致討論,深入探討該研究方案的可行性,并提出諸多寶貴意見,為臨床方案科學規范地實施奠定了良好基礎。 
 

讓我們共同期待該藥物盡快獲批上市,為甲旁減患者提供了安全有效的治療,造福百姓,助力中國醫藥大健康。
 



項目介紹

 

項目背景:

慢性甲狀旁腺功能減退癥是由甲狀旁腺激素分泌過少和(或)效應不足而引起的一組臨床綜合征。國外相關流行病學研究顯示發病率在37-40/10萬,術后甲旁減占所有甲旁減病患的57.5-75%,非術后甲旁減有上升趨勢。隨著甲狀腺腫瘤的發病率升高,此類人群的人數也會不斷增多。目前,傳統的治療是長期口服鈣劑、活性維生素D等,但此類治療不能從根本糾正甲狀旁腺功能減退癥患者PTH缺乏的生理狀況,且有引發并發癥的風險。
 

項目優勢:

與常規治療相比,PTH激素替代治療不會發生高尿鈣、腎結石和腎鈣質沉著癥,并且能糾正常規治療不能糾正的骨代謝異常。同時,rhPTH的明顯優勢是在糾正低鈣血癥的同時顯著降低了尿鈣水平。
 

研究進展:

rhPTH(1-84)是由四川瀘州步長生物制藥自主研發的一類創新生物制品,于2009年首先開展治療絕經后婦女骨質疏松癥的臨床研究,取得了良好的臨床效果。目前,研究發現該藥物對于治療慢性甲狀旁腺功能減退癥有不俗表現,開展新適應癥的臨床研究工作。
 

北京新領先·鄭州深藍海
 

鄭州深藍海生物醫藥是北京新領先在臨床CRO領域打造的一個知名品牌。目前,已完成臨床研究500余項,每年能夠完成BE研究50~100項,Ⅰ類新藥臨床研究10~20項。服務領域包括有生物藥、化藥、中藥、醫療器械以及細胞與基因治療藥物的Ⅰ~Ⅳ期臨床研究、BE研究及PK/PD,適應癥涉及腫瘤、血液內分泌、消化、神經內科、心腦血管、腎臟/泌尿等多領域。 

 

鄭州深藍海下設醫學部、臨床運營部、數據部、質量控制委員會、藥物警戒部、注冊部和人類遺傳資源管理委員會等部門。能夠通過創新的服務模式和多維的信息化技術,推動臨床研究的發展及臨床研究外包服務模式的變革,為客戶提供多元化的研發支持和服務,包括創新藥和仿制藥的Ⅰ~Ⅳ期臨床試驗、仿制藥生物等效性(BE)試驗及藥代動力學(PK/PD)臨床研究、體內外相關性研究(IVIVR)、醫療器械臨床研究及第三方稽查等,全面覆蓋大小分子藥物,滿足不同類型企業的臨床研究需求,為國內外客戶打通新藥上市前最關鍵的瓶頸。 

 

目前,公司擁有400余人高專業水準的臨床服務團隊,并在天津、石家莊、武漢、長沙、杭州、鄭州、沈陽、大連、廣州、西安等20多個中心城市設立駐地辦事處。已經與國內近1000家藥物臨床機構、600余家臨床醫院建立合作,如北京大學第一醫院、北京安貞醫院、北京阜外心血管醫院、上海長海醫院、復旦大學附屬中山醫院、江蘇省人民醫院、吉林大學中日聯誼醫院、哈爾濱醫科大學附屬第一醫院、廣東中醫院、天津中醫藥大學附屬第一醫院等,合作醫院科室1500余個。
 

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